而按照國(guó)家藥監(jiān)局正常的注冊(cè)收費(fèi)，一、二類(lèi)新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是48000元。除了付給中介機(jī)構(gòu)代理費(fèi)，打點(diǎn)審評(píng)專(zhuān)家，是這個(gè)行業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密。“打點(diǎn)了的話，不符合要求也可能被通過(guò)；不打點(diǎn)，符合要求也可能被刁難。”柳先生說(shuō)：“目前的體制下，評(píng)審專(zhuān)家也很難做到獨(dú)立評(píng)審，如果有專(zhuān)家不遵守潛規(guī)則，反對(duì)關(guān)系戶(hù)的新藥申報(bào)資料，只能面臨出局。”
一個(gè)在業(yè)內(nèi)廣為流傳的故事是，幾年前，一位在國(guó)家藥品審評(píng)委員會(huì)中連續(xù)三屆擔(dān)任審評(píng)的老專(zhuān)家，曾主持過(guò)一個(gè)審評(píng)會(huì)，被評(píng)的是一個(gè)知名品牌的新藥。在審評(píng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，突然出現(xiàn)了許多本不該出席會(huì)議的專(zhuān)家，而這些人都是被個(gè)別政府官員拉來(lái)做說(shuō)客的。
這位老專(zhuān)家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質(zhì)及可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)，使該藥品沒(méi)有通過(guò)審評(píng)。但此后，他再也沒(méi)有被邀請(qǐng)參加過(guò)新藥審評(píng)。
醫(yī)院參與臨床實(shí)驗(yàn)造假
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“新藥”的研發(fā)審批包括新藥申報(bào)、新藥臨床試驗(yàn)以及新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件申報(bào)等3個(gè)階段。每個(gè)階段，都充斥著造假與潛規(guī)則。
一位曾專(zhuān)門(mén)從事“跑批”的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥廠向藥監(jiān)部門(mén)提供樣品和資料時(shí)，樣品的來(lái)源五花八門(mén)，他們或從外商的手中買(mǎi)到少量的樣品，或從國(guó)內(nèi)某些打著“藥研所”招牌的中介機(jī)構(gòu)弄到樣品；甚至通過(guò)走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標(biāo)簽、打上自己的批號(hào)，直接送到藥監(jiān)局審核。
除了新藥樣品造假外，“新藥研發(fā)專(zhuān)員”在進(jìn)行新藥申報(bào)時(shí)，還要提供大量的藥物實(shí)驗(yàn)資料，特別是藥物的非臨床安全性試驗(yàn)資料，這是藥物質(zhì)量控制的第一道關(guān)卡。
據(jù)了解，按照正常程序，一個(gè)新藥的非臨床安全評(píng)價(jià)少則幾個(gè)月，多則一年以上，花費(fèi)在幾千萬(wàn)元到幾十萬(wàn)元不等。由于藥物非臨床評(píng)價(jià)過(guò)程花費(fèi)不菲，所以一些企業(yè)規(guī)避或者偽造資料，整個(gè)實(shí)驗(yàn)時(shí)間在一兩個(gè)月內(nèi)就能搞定。但是，一兩個(gè)月就能完成新藥的快速非臨床實(shí)驗(yàn)，基本上只有偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這條路可走。比如，有些藥物規(guī)定要做一年的檢測(cè)，但是藥廠的實(shí)驗(yàn)儀器一天就能夠做完幾十份檢測(cè)報(bào)告。
最令人瞠目結(jié)舌的造假就是干脆在“黑市”上購(gòu)買(mǎi)整套資料直接申報(bào)。根據(jù)新藥研發(fā)的難度，新藥的不同種類(lèi)，價(jià)格從20萬(wàn)元到1000萬(wàn)元不等。
新藥申報(bào)的最后一個(gè)流程是臨床實(shí)驗(yàn)。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書(shū)。在這一流程中，醫(yī)院和專(zhuān)家對(duì)臨床試驗(yàn)往往是決定因素。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一些藥廠往往以科研課題合作的名義對(duì)醫(yī)院和專(zhuān)家進(jìn)行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗(yàn)報(bào)告；更有神通廣大者連試驗(yàn)都懶得做，直接偽造數(shù)據(jù)和報(bào)告。
據(jù)媒體報(bào)道，某些造假的藥廠往往與醫(yī)院簽兩份合同，一份是公開(kāi)的，要經(jīng)過(guò)院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科或科研科批準(zhǔn)；另一份是地下的，以現(xiàn)金的形式將實(shí)驗(yàn)費(fèi)用提供給做具體試驗(yàn)的科室，不需要發(fā)票，而地下的費(fèi)用遠(yuǎn)高于公開(kāi)的費(fèi)用。事實(shí)上，臨床試驗(yàn)造假在圈內(nèi)已是公開(kāi)的秘密�！靶滤幯邪l(fā)專(zhuān)員”與某些醫(yī)生結(jié)成了利益同盟，甚至有些醫(yī)生赤裸裸地詢(xún)問(wèn)廠家需要多高的有效率。當(dāng)然，企業(yè)需要為此付出相應(yīng)的代價(jià)。(秦 楚)
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