新藥定義、內(nèi)審中的漏洞
除了GMP認(rèn)證和“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”外，新藥的審批也存在著極大漏洞。
1999年4月22日通過(guò)的《新藥審批辦法》(下稱(chēng)《辦法》)，第二條中明確指出了新藥的定義。
新藥指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。
關(guān)于新藥的定義，在修訂的《藥品管理法實(shí)施辦法(修訂)》中，修改為：新藥指未在我國(guó)上市銷(xiāo)售過(guò)的藥品，將原來(lái)的“生產(chǎn)”，改為“上市銷(xiāo)售”。新藥定義的變化，給企業(yè)創(chuàng)造了偷梁換柱的機(jī)會(huì)。
“美國(guó)對(duì)新藥的定義是一種新的化合物出現(xiàn)，而不是沒(méi)有上市銷(xiāo)售為準(zhǔn)。”俞德超告訴記者。
以上市與否的定義，導(dǎo)致出現(xiàn)了藥監(jiān)局每年批上萬(wàn)種新藥的局面，為一藥多名提供了生存的空間。
“同等成分的藥，加上一點(diǎn)不影響藥效的成分，反正到了藥監(jiān)局，只要你申請(qǐng)的藥比別人有稍微的不同，就可以按照新藥來(lái)生產(chǎn)。批號(hào)越多，藥監(jiān)局收的錢(qián)也越多，不但起不到監(jiān)督的作用，反而鼓勵(lì)企業(yè)不去創(chuàng)新�！币晃会t(yī)藥專(zhuān)家告訴記者。
2000年開(kāi)始，鄭筱萸就對(duì)藥品審批程序進(jìn)行了改革，提出藥品審評(píng)向內(nèi)審轉(zhuǎn)移這樣一個(gè)目標(biāo)。將原先審批藥品的固定專(zhuān)家委員會(huì)變?yōu)閷?zhuān)家?guī)欤挚品诸?lèi)隨機(jī)遴選專(zhuān)家參加審評(píng)，這種方式對(duì)于保證審評(píng)的公正、公平起到了促進(jìn)作用。
不過(guò)，鄭筱萸后來(lái)表示，專(zhuān)家?guī)斓姆绞竭�不是最理想的審評(píng)方式，他提出可以執(zhí)行內(nèi)審，使得審評(píng)人員的位置相對(duì)固定，責(zé)任明確，不再是審?fù)昃妥呷�，出了�?wèn)題是要追究責(zé)任的。
正常藥品審批中，藥品審評(píng)資料送到藥品審評(píng)中心，再經(jīng)過(guò)6個(gè)月時(shí)間審評(píng)，100%合格后才能到注冊(cè)處，然后再經(jīng)過(guò)20個(gè)工作日的行政審評(píng)，才到局長(zhǎng)鄭筱萸處拿生產(chǎn)批號(hào)，這個(gè)過(guò)程一般需要10個(gè)月時(shí)間。知情人士表示，一般1年時(shí)間能拿到生產(chǎn)批號(hào)就已經(jīng)不錯(cuò)了。
“但是曹文莊在位時(shí)，從來(lái)不走正常程序，1周之后就可以拿到生產(chǎn)批號(hào)，因?yàn)樗峭ㄟ^(guò)內(nèi)部組織專(zhuān)家進(jìn)行內(nèi)審，只要有錢(qián)，企業(yè)就能用最短的時(shí)間拿到藥品生產(chǎn)批號(hào)�！蹦翅t(yī)藥公司的工作人員告訴記者。
“有錢(qián)就批得快，沒(méi)有錢(qián)就等吧。不說(shuō)不合格，也不說(shuō)缺材料，反正就是這樣耗著�！蹦翅t(yī)藥公司的老總告訴記者。(詩(shī)淇）
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