中新網12月20日電 親水性聚丙烯酰胺凝膠作為一種隆胸材料，在美容行業(yè)被廣泛使用。據福建經濟快報報道，從明年1月1日起，三甲以上醫(yī)院才有資格使用該種產品。
據福建省藥監(jiān)局的有關負責人介紹，親水性聚丙烯酰胺凝膠是一種高風險的植入式的醫(yī)療器械產品，使用該產品的醫(yī)院及醫(yī)生的資格要經生產廠家指定和在中國境內銷售及售后服務總代理商的認可，并持有使用資格證明，沒有使用資格證明的醫(yī)生不得使用該產品。自2003年1月1日起，該產品只限于在具有整形外科條件的三甲以上醫(yī)院使用，對使用該產品的非三甲以上醫(yī)療機構，要立即停止使用。
據了解，醫(yī)療機構在使用該產品時，還必須具備以下幾個條件：使用的產品必須是經過國家藥品監(jiān)督管理局批準，并持有有效的注冊證書；產品使用說明書要經國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司審批，自今年12月1日起，應使用經批準的新的使用說明書，說明書未經重新批準，要立即停止使用；產品要有檢測報告，國家藥監(jiān)局規(guī)定該產品實行批批檢測，每批產品必須附有國家藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心抽樣檢測合格的報告，嚴禁使用不合格的產品。
自2002年12月1日起，該產品的銷售與使用要執(zhí)行新的三聯(lián)單制度，三聯(lián)單的內容應一致，必須讓患者事前閱讀三聯(lián)單并簽字，必須有手術醫(yī)師的簽字；另外產品從銷售商進入醫(yī)療機構到患者個人要有逐級將批號及其他識別標記保存，直至每個最小包裝上都有批號及識別標記，做到每個患者使用的產品都可追溯。
此外，醫(yī)療機構如果發(fā)生由于使用該產品而導致的超出正常反應之外的不良后果的質量事故(包括使用該產品多年后發(fā)現(xiàn)的慢性毒副反應)，對不良后果的質量事故如何處理，要向當地及國家藥品監(jiān)督管理部門報告。(劉明云、林桂芬）
