中新網(wǎng)8月28日電 據(jù)新華網(wǎng)報道，由科技部支持、北京科興生物制品有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心共同研制的中國人用禽流感疫苗——大流行流感疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)果28日向社會公布，研究結(jié)果初步證明疫苗對人體是安全有效的。
2005年11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準中國自行研制的“大流行流感疫苗”進入Ⅰ期臨床研究。12月21日，首批6名志愿者在北京中日友好醫(yī)院接種了試驗用疫苗，試驗做到了隨機、雙盲等規(guī)范化要求。2006年6月，Ⅰ期臨床研究結(jié)果揭盲工作完成。
揭盲結(jié)果顯示，用于試驗的4種抗原劑量疫苗均可誘發(fā)人體產(chǎn)生一定程度的抗體，其中以10微克劑量疫苗免疫效果最好，保護性抗體比率達78.3%，超過歐盟制定的流感疫苗質(zhì)量標準70%；接種疫苗的120名受試者均未出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，血常規(guī)、血生化和尿常規(guī)檢查結(jié)果，以及全身和局部不良反應(yīng)觀察結(jié)果表明，疫苗對人體是安全的。
這次獲準進入臨床研究的大流行流感疫苗，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性；產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強人體對疫苗的反應(yīng)，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人群。
據(jù)北京科興生物制品有限公司有關(guān)負責(zé)人介紹，他們正與中國疾病預(yù)防控制中心積極準備大流行流感疫苗II期臨床研究的申報工作。(張曉松）
